Koronavirové vládní běsnění a zdravotnické stanné právo jsou v plném proudu, Ale má se prý chýlit ke konci, neboť jsou prý na obzoru vakcíny, které poskytnou konečné řešení otázky čínské komunistické chřipky. A tak server D-Fens cítí jistý závazek něco o vakcínách vnímavému publiku sdělit.
Z původních 164 zájemců o vývoj vakcíny proti strašlivé čínské chřipce se fáze 1 studie (studie na zdravých dobrovolnících) dožilo 40 firem, fází 2 prošlo 20 vakcín (efektivita a tolerabilita) a 12 jich prošlo fází 3 (adjustace dávkování). Tyto vakcíny nyní jsou buď těsně před schválením, nebo jsou již schválené pro použití ve zdravotnictví, mnohé z nich jen v některých zemích.
Vakcíny můžeme dále dělit dle použité technologie
1) Chimerické adenovirové vakcíny, chimérické vakcíny používající virus spalniček
Tyto vakcíny jsou v závěrečném pelotonu nejčastější a používají technologii genového inženýrství, kdy se gen pro určitou část strašlivého koronaviru vpraví do nositelského virového vektoru, ten se namnoží na kuřecích embryích a vpraví do těla pacientova. Z hlediska antigenu se prakticky vždy jedná o tzv. Spike protein, tedy bílkovinu, kterou koronavirus používá ke vstupu do hostitelské buňky. Z hlediska adenovirového vektoru se jedná o šimpanzí adenovirus, která způsobuje nemoc podobnou chřipce. Ten je zbaven některých genů (jak by řekla MUDr. Peková, zbaven virového „velína“, odkud se řídí jeho replikace) takže není možné, aby se v těle člověka množil. Tato technologie byla již použita u několika typů vakcín, například u vakcíny proti Plasmodium malariae.
Jako všechny další vakcíny vyráběné touto technologií má tento typ vakcíny nevýhodu malé imunogenity, neboť do organismu je možné bezpečně vpravit jen limitní množství inaktivovaného adenoviru a pouze část z tohoto viru představuje onen žádoucí protein, vůči kterému si tělo má vyvinout protilátky. Proto jsou do očkovacích látek přidávány různá adjuvancia jako je skvalen, plavená křída, nebo sloučeniny hliníku. Tyto látky zvyšují reaktivitu imunitního systému proti cizorodým látkám ve vakcíně, ale na druhou stranu vykazují mnohé toxické vlastnosti. To platí zejména o hliníku, který byl používán v minulosti a znamenal poměrně významné riziko některých autoimunitních onemocnění jako je kupříkladu syndrom Guillain-Barré, revmatoidní artritis, roztroušená skleróza a „syndrom války v zálivu“ – autoimunitní odpověď na vakcínová adjuvancia má i klinické jméno – Autoimmune/inflamatory syndrome induced by adjuvants (ASIA). Ačkoli se o tomto syndromu dost hovoří v souvislostí s odpírači vakcinace, pravdou je, že šance na klinicky závažnou autoimunitní komplikaci není velká, odhady jsou asi 1 : 100 000 – 1 : 1 000 000. Dalším problémem zmíněných vakcín je skutečnost, že očkovací schéma musí obsahovat přeočkování boostery jinak nemusí být vakcinace úspěšná. Dávkovací schémata jsou různá, nicméně nejčastější dávkovací schéma bude pravděpodobně založeno na 2 dávkách 28 dní po sobě. Zkouší se i schémata inhalační.
Obecná účinnost těchto vakcín je někde kolem 85%.
Prvním reprezentantem této vakcíny je ruská vakcína Sputnik (rAd5 vector-based, Gamalejský institut v Moskvě), která byla na trh uvedena jako první (již po fázi 2, je schválena pouze v Rusku), protože Rusáci si moc hlavu nelámou s eventuálními nežádoucími účinky a berou boj s koronavirem v duchu studenoválečných tradic podobně jako boj o ovládnutí kosmu – to je ostatně dobře patrné i z názvu vakcíny. Vakcína však doposud žádné vyloženě nežádoucí účinky neukázala a ruská vláda pouze nabádá vakcinované občany, aby před a po vakcinaci nechlastali.
Dalším reprezentantem této skupiny je anglická „Oxfordská vakcína“ AZD-1222 ChAdOx1 nCoV-19, tedy lépe řečeno vakcína vyvíjená univerzitními centry ve Velké Británii spolu s farmaceutickým holdingem AstraZeneca. Třetím v pořadí je americká firma Jansen-Cilag (J&J), která ale nemá dokončenou fázi III klinických studií a není doposud schválena. Můžeme se jen dohadovat, jak se liší technologická kázeň ruských (resp. indických) a anglických (resp. thajských) firem (v závorce je místo skutečné produkce vakcíny) od čehož se odvíjejí eventuální účinnost a nežádoucí účinky. Jinou cestou jde firma Merck, která vyvíjí chimérickou vakcínu s použitím živého atenuovaného viru spalniček, do nějž vpraví část genomu nCov-2019. Ta však nyní prochází fází 1 klinického ověřování. V České republice se pravděpodobně nejčastěji setkáme s vakcínou oxfordskou.
2) mRNA vakcíny
Vakcíny mRNA používají speciálně upravenou strukturu virové RNA. Tyto vakcíny jsou vyráběny rekombinantní technologií na hmyzích tkáňových kulturách. mRNA obsahuje malou část virového genomu, která je geneticky upravena tak, že když se vpraví do organismu, lidské buňky tuto mRNA vstřebají a použijí k produkci antigenu. Antigen je poté exprimován na povrchu vlastních buněk hostitelského organismu, proti čemuž se vytvoří celulární imunitní reakce i protilátky. Tato technologie nejvíce napodobuje způsob vlastní infekce koronavirem a tedy i tvorba imunitní odpovědi by měla být nejoptimálnější. mRNA vakcíny tudíž nemusejí obsahovat adjuvancia jako vakcíny s adenovirovým vektorem. Nehrozí tak komplikace v podobě autoimunitních odpovědí, ale byly popisovány anafylaktické reakce při alergii na vakcínu při opakovaném použití (typicky při aplikaci 2. dávky vakcíny). Za anafylaktickou reakci je odpovědná adjuvantní látka, kterou vakcína obsahuje, zvaná polyethylenglykol (PEG-2000), která se běžně používá v kosmetickém průmyslu. PEG vytváří micelární strukturu, jejímž účelem je ochrana jinak velmi křehké virové mRNA a tato struktura také pomáhá mRNA k transportu do intracelulárního prostoru.
mRNA vakcíny jsou zatím jedny z nejdokonalejších typů vakcín, které doposud byly vyvinuty. Na druhou stranu jsou doposud málo vyzkoušenou technologií, která je v případě koronaviru používána poprvé – je otázkou, jaké budou dlouhodobé účinky a to jak příznivé, tak ty nežádoucí. Z principu na tuto otázku nemůže nikdo znát odpověď, ale nějakých zásadních problémů bych se nebál, vysvětlím na závěru proč. Messenger RNA vakcíny mají proti mnoha nesporným výhodám také jednu nevýhodu a tou je extrémní citlivost na nesprávnou manipulaci. Vakcína vyžaduje skladování při -70°C – takové mrazáky má pouze pan Flégr ale nemá ve své ordinaci žádný soukromý praktický lékař, a proto na použití vakcíny u svého praktického lékaře můžete v klidu zapomenout. Po rozmrazení je použitelnost vakcíny velmi omezená – pouze na několik málo hodin, pak dojde k rozložení mRNA a vakcína přestane být účinná. Nevýhodou také je, že firma dodává vakcíny v klasických ampulích po pěti dávkách a tudíž se na každého pacienta musí z ampule natáhnout 0,3 ml do inzulínky. To zvyšuje riziko infekce, ale na druhou stranu nelze to v předpokládaných kvantech udělat jinak.
Variantou mRNA vakcín jsou saRNA vakcíny (self-amplyfying mRNA). Ty jsou zkonstruovány tak, aby se do těla vpravilo jen minimální množství mRNA, a toto se v těle spontánně několikrát pomnožilo. Tato vakcína nejvíce připomíná samotnou dynamiku šíření viru. Vakcínu tohoto typu vyvíjí Imperial College of London. Výzkumníci si od těchto vakcín slibují intenzivnější imunitní odpověď, avšak je otázkou, jak daleko self-amplifying bude v těle řiditelné, neboť se zde již v podstatě jedná o obdobu „živého“ viru. Technologie již byla jednou použita v očkování proti chřipce.
Na trhu jsou v tuto chvíli 2 mRNA vakcíny. Jedna je vakcína firmy Pfizer/BioNTech a druhý je preparát jménem Moderna. Vakcíny údajně vykazují v případě Pfizeru 90% a v případě Moderny 95% účinnost. Podobně jako u chimérických vakcín je dávkovací schéma dvoudobé. Další mRNA vakcíny budou brzy uvedeny na trh.
3) Rekombinantní proteinové vakcíny.
Dalším subjektem, kterému se podařilo dovést do konce vývoj vakcíny, je firma Novavax, která má základny ve Švédsku, USA a také v České republice. Přesto se o této firmě v českých médiích mnoho nedočteme. Vakcína Novavax má základ v jiné technologii, jedná se o purifikovaný virový S-protein, vyrobený pomocí rekombinantní technologie, ale z hlediska adjuvancií používá inovativní adjuvantní složku, tzv. Matrix-M (jejíž složení je patentováno a veřejně není dostupné). Z toho je vidět, jak si některé firmy dobře uvědomují rizika vycházející z používání adjuvancií.
Další podobnou vakcínou je vakcína firmy Sanofi-GSK (CpG 1018), která vstupuje nyní do fáze 3 klinického testování. Sanofi disponuje také mRNA vakcínou (MRT5500), která rovněž vstupuje teprve do fáze 1. Žabožrouti jsou díky svému upjatému firemnímu socialismu prostě pomalí.
4) Klasické mrtvé vakcíny
Jinou technologii tvoří klasické „Salkovy“ mrtvé vakcíny. Ve světě jsou v tuto chvíli 2 tyto vakcíny – jednak čínský Sinovac, který distribuuje čínská vláda a jednak francouzsko-rakouská firma Valneva, která vyvinula ve svých laboratořích ve Skotsku mrtvou vakcínu.
Vakcína má údajně velkou podporu ve vrcholných orgánech EU, firma se sice technologicky příliš nevytáhla a vývoj musela zadat do jiné země, nicméně zřejmě zvládá PR na úrovni evropských struktur.
5) Ostatní
DNA-plasmidové vakcíny mají podobný mechanismus účinku jako mRNA vakcíny. Vyvíjí se v USA (AdCovid AltImmune Inc. + University of Alamaba, Birmingham). Mělo by jít o jednodávkové schéma intranasálně. DNA-plasmidové vakcíny by měly být o něco stabilnější, a pokud se jejich účinnost prokáže, mohly by dojít masivnějšího použití než stávající „píchací“ vakcíny.
Transdermální vakcíny – mají aplikační cestu prostřednictvím speciálních „cukerných“ jehel, které se po vpravení do svrchních vrstev koria rozloží a vyloučí účinnou látku. Mechanismus vakcinace není znám, ale metodu vyvíjí firma PittCoVacc ve spolupráci s Pittsburgh University. Výhodou by měla být velmi snadná masová produkce a skladování prakticky kdekoli bez nároku na okolní teplotu.
V současnosti se začíná v ČR očkovat. Mezi svátky vánočními a Silvestrem dorazilo do Kocourkova prvních 10 000 dávek anti-COVID vakcíny firmy Pfizer, která je směřována do velkých nemocničních center. Pokyny z MZ i informace o dalším postupu jsou však poměrně chaotické a mění se ze dne na den.
Nechat se očkovat nebo nenechat? Každý si na tuto otázku musí dát odpověď sám poté, co zváží své individuální riziko. Toto riziko není jen rizikem zdravotním ale také rizikem právním a ekonomickým.
Je pravdou, že doposud nebyla žádná vakcína vyvinuta tak rychle jako anti-COVID vakcíny. Tuto rychlost nehodnotím jako absenci řádného procesu ověřování léčiv, ale viděl bych v tom spíš skutečnost, že se vývojářům nekladly obvyklé administrativní státní obstrukce. V ČR trvá otevření jednoho trial centra klidně i 2 roky, přičemž samotné klinické zkoušení většinou visí na finančních negociacích a administrativní buzeraci. Samotné zkoušení se obvykle stihne za dobu půl roku. U vakcín se testování jejich účinnosti z principu musí stihnout daleko dříve, i když je pravdou, že z principu se u většiny vakcín ještě nemohla stihnout postaplikační safety period sloužící například ke sledování pozdních nežádoucích účinků. Na druhé straně jde o technologie, které byly použity již dříve. Největší obavy panují kolem imunostimulačních adjuvancií, jejichž vývoj trvá již desítky let, za tuto dobu došlo k signifikantnímu snížení pravděpodobnosti nežádoucích reakcí a tyto technologie jistě nepotřebují prokazovat svoji bezpečnost pokaždé, kdy jsou použity.
Zdravotní rizika v případě mRNA vakcín považuji za přijatelná. mRNA je všude kolem nás a představa, že se člověku do krve nedostanou cizorodé DNA nebo RNA v běžném životě, je skutečně naivní. Ve skutečnosti se to děje v jednom kuse včetně DNA a RNA v jídle, proto nevím, proč se kolem toho dělá tolik rámusu. Feministky a biomatky by měly kupříkladu zpozornět kvůli objevu mužských DNA mikrochimér v ženských mozcích. Ukazuje se, že při nechráněném sexu se akrosomální váčky a haploidní obsah spermií nevyprazdňuje jen do oocytu ale i do krevního oběhu. Podle některých doposud neověřených vědeckých teorií má existence velkého množství různých mužských DNA v ženském mozku kvůli sexuálně promiskuitnímu chování své důsledky ve formě permanentních psychických změn. Chlapi je vlastně vakcinují svými spermiemi, aniž by o tom dámy měly sebemenší tušení a žádné biomatky ani odpíračky kvůli tomu z nich nejsou. Naopak tento typ přirozené „vakcinace“ je mezi obecným lidem velmi oblíben.
Samotná vakcinace z hlediska medicínského nepředstavuje tak vážný problém, jak tvrdí odpírači vakcinace. Ti argumentují desítky let starými případy (zvýšená incidence syndromu Guillain-Barré a CIDP při vakcinaci z let sedmdesátých) nebo vysloveně případy vylhanými (jako je například údajný autismus indukovaný vakcinací proti spalničkám). Já vidím v současnosti především problémy právní a společenské.
Navzdory relativní biologické bezpečnosti vakcín totiž jedna věc je, když se jedinec snaží chránit se před infekcí a přijímá i odvrácenou stranu této snahy, a úplně jiná věc je, když se stát a jeho úředníci snaží násilím nebo pod pohrůžkou násilí či jiné závažné újmy narušovat něčí tělesnou integritu a přičemž tvrdí, že je to pro vaše dobro. Co je dobro si totiž pro sebe definuje každý jednotlivec. Vakcína navzdory její relativní bezpečnosti může mít u minimálního množství lidí potenciálně závažné účinky. Zájem být vakcinován není zájmem jednotlivce ale především zájmem státu. Pakliže má stát zájem na tom, aby mu lidé šli v záležitosti očkování na ruku, měl by především garantovat odškodnění těch, kteří by nějaké nežádoucí účinky přeci jen měli, protože je zřejmé, že pokud dostanete kupříkladu závažné autoimunitní onemocnění s kompletní paralýzou kosterního svalstva, je vám celkem jedno, že jste jeden z milionu.
To však stát negarantuje. Naopak se k takovým jedincům chová drze a sprostě a snaží se jim do cesty vetknout všelijaké překážky, aby se spravedlivého zadostiučinění nedomohli. Naopak stát často poskytuje ochranu velkým firmám produkujícím vakcíny a kvůli nežádoucím účinkům jim zajišťuje právní ochranu (resp. odpírá právní ochranu poškozeným).
Já osobně se očkovat nechám. Absolvoval jsem první dávku vakcíny Pfizer/BioNTech mezi svátky a další dostanu v polovině ledna. Zatím žiju. Ne že bych se bál koronaviru (vešel jsem s ním v nechráněný kontakt již mnohokrát a neonemocněl jsem a PCR testy jsem měl vždy negativní) nebo že bych podceňoval nežádoucí účinky vakcíny, ale už mám už dost té sprosté bolševické státní buzerace. V momentě, kdy budu vakcinován a prokáže se sérokonverze, odložím roušku a ať si mě nějaký sprostý bolševický fízlí ksindl dovolí buzerovat!
Vakcinace, jak ji dnes prosazují státní úředníci, představuje především slippery slope. Včera vás pro vaše dobro zavřeli doma, nedovolili vám dělat běžné věci a vašim dětem odmítli poskytovat řádné vzdělání, které jste si v daních zaplatili. Dnes vám pro vaše dobro vnutí injekce anti-COVID vakcíny, zítra to pro vaše dobro může být třeba implantace RFID čipu a pozítří vám pro vaše dobro vezmou ledvinu, protože vy ji nepotřebujete, kdežto preferovaný korporátní ksindl spřízněný se státní byrokracií ano. Kam asi dokáže zajít sprostá státní chamraď, když jí to dovolíte? To je, oč tu běží, neboť klasické pojistky proti státní zvůli jako jsou média a soudy dnes nefungují.
Odmítání vakcíny tedy i přes chabou medicínskou argumentaci chápu. Jinými slovy, obezřetnost není namístě vůči vakcínám a výdobytkům moderní medicíny ale obezřetnost je třeba vůči tomu, co s těmito výdobytky provede státní chamraď. Epidemie koronaviru jasně prokázala, že stát dokáže zajít v potlačování práv jednotlivce velmi daleko a nikomu to zásadně nevadí. Překážkou vakcinace tedy nejsou medicínská rizika nebo hloupost a manipulace s lidmi ani hybridní válka ruských trolů nýbrž bezbřehé státní sprosťáctví a s tím související porušování zákonů a ústavy. Protože jedině jeho existence podmiňuje to, aby někdo desinformacím věřil.
6. 1. 2021 Challenger
(319x známkováno, průměr: 1,24 z 5)