V rámci dehonestační kampaně proti lékařům, doprovázející jejich revoltu za zlepšení pracovních podmínek, se opět vynořilo téma generické preskripce. Tato skvělá regulace, jak tvrdí úředníci ovládající české zdravotnictví, konečně zatne poslední ránu do vazu zlotřilým lékařům, načisto neutralizuje jejich korupční potenciál a konečně je donutí starat se o pacienty.
O co jde? Jde o to, že lékaři už nebude dovoleno na recept předepisovat výrobní název léku, počet balení a jeho dávkování ale místo výrobního názvu HVLP bude muset napsat účinnou látku. Recepis s účinnou látkou si pak pacient odnese do lékárny, kde podle mínění českých novinářů dlí (na rozdíl od zlého a zkorumpovaného lékaře) hodný, spravedlivý a pečlivý lékárník, který starostlivě a s ohledem na pacientovo zdraví vybere spolu s pacientem vhodný lék. Tím se jednak poskytne lepší služba pacientovi a jednak se, jak tvrdí proponenti a někteří novináři, prý výrazně ušetří. Pojďme se tedy podívat, co se asi stane, když se generická preskripce zavede do současného socialistického modelu zdravotnictví.
Abychom si ozřejmili, jaký bude dopad tohoto opatření na farmakoekonomické ukazatele českého zdravotnictví, je potřeba si nejdříve osvěžit pár informací ze školních lavic. V tomto ohledu jsou nejužitečnější informace o takzvaném životním cyklu léku. Životní cyklus léku je období od chvíle, kdy je objevena nová léková molekula, přes preklinické a klinické zkoušení, po uvedení na trh až po dobu, kdy je lék nadále vyřazen z registrace, protože na trhu jsou nové molekuly, které mají lepší poměr účinnost – toxicita, jejich cena je srovnatelná, a proto se žádné farmaceutické firmě již nevyplatí tyto léky dále udržovat v registraci a vyrábět. V současnosti vládne na poli klinického výzkumu obrovská mašinérie závazných předpisů, které se ke klinickému zkoušení a registraci léků vztahují, a která celý systém farmaceutického výzkumu neprodražuje násobně, nýbrž o několik řádů. Pryč je období, kdy si pan lékárník na základě rodinného po generace uchovávaného receptu vysadil léčivky na záhoně a dělal z nich pilulky, které prodával svým zákazníkům a které si každý pochvaloval a kdy si na základě této komparativní výhody založil malou rodinnou farmaceutickou firmu. Na základě několika skandálů s léčivy (z nichž nejznámější je asi aféra s Thalidomidem) se vytvořily velmi přísné regulační předpisy, které mají spotřebitele ochránit před údajně nekalými praktikami farmaceutického průmyslu. Ponechme stranou, zda tyto regulace slouží svému proklamovanému účelu nebo zda chrání spíše ekologickou niku neproduktivních úředních vohnoutů, kteří žijí z deformace trhu a dobývají rentu vytvářením umělých konkurenčních výhod pomocí úředního razítka.
Co je však naprosto jisté, že existence tohoto nepřehledného molochu výzkum prodlužuje a extrémně prodražuje. Vývoj jedné lékové molekuly od začátku preklinických studií až do uvedení na trh obvykle trvá kolem 10 let a spolyká kolem 30-40% nákladů originální farmaceutické firmy. Patentová ochrana molekuly přitom běží od počátku a pouze asi 1% léků, které firma začne vyvíjet, projde sítem a dostane se na trh. Průměrně se na výzkum jednoho lékového preparátu vydá asi 1 miliarda dolarů. Celková maximální doba patentové ochrany lékové molekuly je přitom 20 let, což znamená, že originální farmaceutická firma má asi desetileté časové období, ve kterém má exkluzivitu na prodej tohoto léku, aby ufinancovala jeho výzkum. Z toho vyplývá, že investice do originálního léku je sice poměrně lukrativní, ale zároveň velmi riziková a pouštějí se do ní jen velké farmaceutické giganty, které si to mohou ekonomicky dovolit. Existence přísných regulací má tak po desetiletí za následek 3 věci – fúze farmaceutických firem a omezení konkurence, omezení počtu nových léčiv uváděných každoročně na trh a zvyšování podílu patentovaných lékových molekul. V dlouhodobé perspektivě také pozorujeme jakýsi kvalitativní posun směrem k vývoji chronicky konzumovaných léků. Tytam jsou doby, kdy bylo pro farmaceutické firmy ekonomicky výhodné zkoumat nová antibiotika, které rychle potlačí infekční onemocnění. Trh s antibiotiky a jinými molekulami, které dokážou onemocnění rychle vyléčit, stagnuje, naproti tomu rostou trhy s léky kupříkladu na Alzheimerovu chorobu, které sice pacienta nevyléčí, ale mírně potlačují příznaky a prodlužují přežití. U takového léku je totiž zaručen odbyt a ekonomicky lze tedy snadno podle trendů incidence spočítat, zda se výroba léku pro firmu vyplatí, což u skupiny ATB nelze, protože každé nové antibiotikum se nechává jako rezervní pouze pro případ léčebné rezistence a odbyt takové molekuly je tudíž nepredikovatelný a mnohdy zcela minimální. Z tohoto důvodu se také poslední dobou setkáváme s multirezistentními infekcemi, na které nestačí prakticky žádné dostupné antibiotikum, protože vývoj nových antibiotik v současnosti konverguje téměř k nule.
Abychom si ozřejmili numerická data na příkladě originálního preparátu, vezměme si třeba jeden poměrně hojně užívaný lék, nasální kortikosteroid Avamys. Avamys obsahuje fluticasonfuroát, molekulu s excelentním lokálním, avšak velmi malým systémovým účinkem, což zlepšuje farmakodynamické i farmakokinetické vlastnosti proti starším typům lokálních nosních steroidů, kde může dlouhodobé užívání vést pravděpodobněji k některým nežádoucím účinkům steroidů podávaných celkově – mluví se především o glaukomu a poruchám růstu u dětí a osteoporóze. Avamys má v EU průměrnou cenu asi 12 EUR na balení. Náklady na výrobu a distribuci celosvětově jsou asi 0,58 EUR na balení, zbytek padá na zaplacení výzkumu, marketing, zisk, marže prodejců a DPH. Řekněme, že v Evropě je celkem 20% prevalence onemocnění (alergická rýma, NARES s nosní polypózou), u kterých je Avamys potenciálně indikován a odhadněme, že zhruba 50% takových pacientůl má nasazen nějaký nosní steroid. Při minimalistické představě 10% podílu Avamysu to dělá v Evropě 5 000 000 léčených pacientů ročně x 6-10 balení ročně, při váženém průměru 8 balení ročně to udělá asi 480 milionů EUR obratu, z čehož výrobní a distribuční náklady se dají odhadnout na asi 23 milionů EUR, dále 16-28% dělá marže prodejců, takže při odhadu středních 25% je to 120 000 000 marže, sazba DPH je 0-10% v jednotlivých zemích, čili řekněme 25 milionů ročně za DPH. Jen v Evropě tedy získá firma ročně asi 312 milionů EUR, ze kterých musí pokrýt náklady výzkum, marketink a mít nějaký zisk, ze kterého zaplatí korporátní daň. Její zisk bude přirozeně o to větší, čím větší podíl na trhu získá, což ovlivní zejména vyššími náklady na marketing. Celosvětově může počítat zhruba s populací 2,5 miliardy lidí žijící v té části světa, kde si obyvatelé mohou dovolit tento lék ke své léčbě zakoupit, čili její celkový obrat po odečtení prodejních marží, daní a provozních nákladů bude něco mezi 1-1,5 miliardy EUR. Svých asi ¾ miliardy EUR, které vrazila do výzkumu, je tedy firma schopna poměrně rychle zaplatit, ovšem pouze za předpokladu účinného marketinku – Avamysu totiž konkurují starší a levnější generické léky. Těm pozornějším asi neušlo, že podstatnou část z obratu firmy připadající na tento léčebný preparát, když sečteme náklady na platbu nejrůznějších daní a poplatků a platbu správních poplatků a nákladů regulačních autorit, končí v nenechavých rukou státu.
Po desetiletém období lék ztrácí patentovou ochranu a účinné molekuly se chopí generické farmaceutické firmy, kterým odpadají astronomické náklady na výzkum a riziko, že se lék na trhu nechytí. Generické firmy mají přirozeně také vývojová oddělení, ale toto se týká zejména technologických záležitostí a cost-cuttingu, jako například jak molekulu vyrobit levněji a přitom udržet chemickou čistotu, jak vyměnit lékové vehikulum za levnější, kdy sice díky levnějšímu vehikulu skončí část léku nevstřebána ve střevě a zhorší se biologická dostupnost (což je bezvadné třeba u zmiňovaných antibiotik, kde se sníží účinnost, zvýší pravděpodobnost rezistence a zvýší počet nežádoucích účinků), ale firma je schopna dodat lék na trh o 50 haléřů levněji, což při prodaných kvantech udělá hezkou sumičku.
Zkrátka a dobře, lék od generické firmy se na trhu prodává mnohem levněji – někdy i o 90% původní ceny originálního preparátu a tyto léky někdy jsou, ale nutně nemusí být horší kvality, než je původní originální lék. Cena originálního léku se většinou přizpůsobí cenové konkurenci a tento stav trvá do té doby, dokud se lék vyplatí vyrábět, což je možná dalších 20-30 let, ale máme i stoleté farmaceutické evergreeny.
Jaká je tedy situace na farmaceutickém trhu?
V určitém indikačním kompartmentu spolu soutěží několik firem – jednak originální firmy, jejichž léky mají prodejní exkluzivitu a jsou na trhu jediné, ideálně vyšší kvalitu ale také vyšší cenu a vyšší riziko nepředvídatelných komplikací, které ukáže čas, zatímco generické firmy konkurují převážně nižší cenou s dobou prověřenými preparáty, pacient je však ochuzen o nové léky s lepší účinností a nižšími nežádoucími účinky.
Jakým způsobem se tedy změní chování jednotlivých subjektů v případě, že se v ČR zavede tzv. generická preskripce? Je jednoznačné, že tzv. „korupce lékařů farmaceutickými firmami“ v ČR existuje, na druhou stranu je ovšem otázka, jak výrazně je rozšířena a jak se tato „korupce“ podílí na zvýšené spotřebě léků. Osobně si myslím, že pravidelná a gigantická je tato korupce především u velkých decision-makerů, jako byli úředníci lékové komice MZČR a v současnosti úředníci SÚKL a zdravotních pojišťoven, protože tam mají firmy šanci relativně malou peněžní částkou ovlivnit velké peněžní toky (o této korupci svědčí velmi nepřehledná legislativa v této oblasti, která umožňuje poměrně značnou míru úřední svévole a liknavosti a jen hlupák si může myslet, že to nebyl záměr zákonodárce), zatímco u lékařů první linie tato korupce sice existuje, ale není tak účinná, čili z logiky věci musí být i méně výrazná, má spíše podobu jakýchsi jackpotů pro vybrané jedince s největší preskripcí.
V případě korupce při předpisu generik se tato aktivita zcela vzdálí z lékařských ordinací a bude probíhat pouze v lékárnách, čili motivovaným člověkem bude lékárník, eventuelně majitel lékárny, který bude mít naopak přirozený zájem na tom, aby generika poskytovaná jeho zařízením byla co nejdražší, jelikož tak bude i jeho výše zisku odvozující se od administrativně stanoveného procenta marže vyšší. Vlastně zde ani nelze mluvit o korupci ale o neoficiální dodavatelské slevě, kterou dostane lékárník od generické firmy (a že této vaty je tam poměrně velké množství, při naplnění dohody o opravdu velkém množství prodaných léků si generická farmaceutická firma může dovolit odeslat do distribuční sítě dobropisem až 40% svého obratu). Že by se v tomto byznysu bral jakkoli ohled na zájem pacienta, je jen hloupou novinářskou iluzí. Na druhé straně u originálních preparátů bude lobying farmaceutických firem u lékařů o to vyšší, protože originální molekuly nemají na trhu konkurenci a bude to lékař, který rozhodne, zda předepíše lék originální, za který může teoreticky získat provizi, nebo levnější generikum, kde je poskytnutí provize prakticky vyloučeno.
Kdo tedy vydělá a kdo prodělá? Pokud bude úhradová politika VZP beze změn, pak na generické preskripci vydělá především lékárenská lobby, které se výrazně zvýší potenciál zisku v sektoru generických léků. Pokud je tzv. korupce lékařů problémem široce rozšířeným, lze předpokládat, že se výrazně zvýší podíl preskripce originálních preparátů na úkor generik, protože tyto preparáty nelze v lékárně zaměnit za jiné, a to zejména tam, kde preskribující lékař není negativně motivován smluvními pokutami za překročení lékového limitu, tedy v nemocnicích. To pochopitelně nepovede k žádnému „ušetření veřejných prostředků“, jak se nám snaží namluvit nevzdělaní a naivní novináři, nýbrž k přesnému opaku, jelikož originální preparáty bývají o desítky procent dražší. Finanční propad přitom bude kopírovat frekvenci „korupce“ lékařů farmaceutickými firmami, čili se aspoň dozvíme, jak to s korupcí skutečně je – čím víc korupce, tím větší lze čekat ekonomický debakl. Na straně lékařů bude zavedení generické preskripce znamenat menší prodělek a to z toho důvodu, že ponesou náklady na změny v softwarovém vybavení, které si tato změna vyžádá. Zároveň si budou muset mnozí osvěžit paměť a začít studovat generická složení HVLP, což dosud nebyli nuceni činit. Další změna bude pro soukromé lékaře. Ti, kteří z důvodu šetření vlastního lékového limitu píší generika, mohou být nepříjemně překvapeni na konci zúčtovacího období výší smluvních pokut, jelikož nebudou moci ovlivnit, který preparát se pacientovi vydá a kolik za něj pojišťovny zaplatí. Ti, kteří mají své želízko v ohni korupce, své příjmy spíše neztratí – naopak: řada lékařů bere neustálou, všudypřítomnou a neadresnou dehonestaci v novinách jako útok na svoji osobní integritu a tudíž budou více motivováni do korupčních mechanismů vstoupit – prostě ukázat establishmentu co proto. Existuje celá řada dosud nevyužívaných praktik a modelů, jak využít preskripční gate-keeping lékařů vůči lékárnám ve svůj prospěch a jak bezpečně legalizovat příjmy z korupce farmaceutickými firmami a přejít od nemateriálních drobných požitků jako je pitomá dovolená v Egyptě, která žádnému lékaři cash-flow nespraví, k trvalým požitkům finanční povahy, dokonce legálním a řádně zdaněným. Představa, že se generickou preskripcí vyřeší korupce, je podle mého názoru zcela naivní, změna podmínek může naopak nastartovat mnohé další možnosti.
Dá se tedy říct, že pro lékaře vychází generická preskripce ekonomicky neutrálně nebo lehce pozitivně, pokud započítáme i příjmy z možné korupce. Jediný, kdo na celé generické preskripci nevydělá nic, bude pacient, který bude nést finanční zátěž zvýšených finančních nákladů na farmakoterapii na svých bedrech a ještě bude čelit vyššímu nebezpečí lékové záměny – jak na straně lékařů, tak na straně lékáren. Je obecně známo, že některé lékárny zaměstnávají nedostatečně vyškolený personál na svých výdejních místech. Pro uklízečky převlečené za magistry farmacie je přečíst HVLP název na receptu a vydat příslušný lék úkolem pro cvičenou opici, kdežto znát název účinné látky a celou skupinu HVLP preparátů, která se k účinné látce vztahuje, když na některých lécích není účinná látka ani viditelně uvedena, je úkol na trochu jiném levelu. Dají se tedy předpokládat komplikace a forenzní spory mezi lékaři a lékárnami týkající se záměny léčiva nebo nízké účinnosti některých generik, kdy lékař z podstaty pravomocí lékárníka bude požadovat také spoluodpovědnost lékárníka za léčbu.
Někdo se může ptát, jak by se vlastně léková politika měla vyřešit. Na toto téma není třeba příliš složitě debatovat. Jediný, kdo může podstatně a účinně zregulovat trh s farmaky, nemůže být nikdo jiný než sám zákazník. Proto také v poměrně velké části Evropy si léky pacient hradí sám v plné výši nebo většinu nákladů. V zemi, kde v současné době pracuji, to tak funguje k plné spokojenosti a problémy s nadužíváním farmak zde nemají ani v nejmenším. Narazit na člověka, který užívá současně 4 léky je celkem rarita, která se hned tak nevidí a většinou se jedná o pacienty, kteří jsou to sociálně slabí a kteří dostávají léky zdarma přímo z nemocničních lékáren. Byl jsem tady jak v jiříkově vidění, když pacient, mající problémy s gastroezofageálním refluxem, dokázal zhubnout za 2 měsíce přes 10 kilo jenom proto, že se mu bratru 1000 Kč/měsíc za léčbu inhibitory protonové pumpy zdálo příliš mnoho. Ekonomické tlaky občas dokážou v léčbě zázraky. To je v České republice věc nevídaná. Tam si modrovohnouti a jejich přiblblí voliči budou vymýšlet stále další a další regulace, kterými všem otravují život. Svoji neschopnost problém vyřešit jednoduše a kauzálně pak svádějí jednou na lékaře, jindy zas na lakomé kapitalisty z farmaceutických company, kteří se, světe div se, nechtějí široce solidarizovat s potřebnými. Když si přečtu české noviny, mám pocit, že kdyby všechny lékaře z Kocourkova vyvezli za hranice, a česká socialistická společnost by měla od všech těch živlů, co si nevinné občany berou jako rukojmí, konečně pokoj.
(2x známkováno, průměr: 2,00 z 5)